解析各类生产环境的空气洁净度等级

目前国家医药监督局已颁布实施的药品生产质量管理规范GMP中对各类生产环境的空气洁净度等级作了规定，所以各类产品生产环境的空气洁净度等级，应严格遵照药品生产质量管理规范，标准执行。生产质量管理规范GMP及其实施细则确定。有关GMP中的空气洁净度等级的规定如下：

1、无菌药品生产环境的空气洁净度等级，无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。

最终灭菌药品

100级或10000级背景下的局部100级：大容量注射剂（≥50ml）的灌封。

10000级：注射剂的稀配，滤过；小容量注射剂的灌封；直接接触药品的包装材料的最终处理。

100000级：注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配。

非最终灭菌药品

100级或10000级背景下的局部100级：灌装前不需除菌滤过的药液配置，注射剂的灌封，分装和压塞，直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。

10000级：灌装前需除菌滤过的药液配制。

100000级：轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精选的最低要求。

其他无菌产品

10000级：供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。

2、非无菌药品生产环境的空气洁净度等级，非无菌药品是指法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂。

100000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品，眼用药品的暴露工序，除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。

300000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序，表皮外用药品暴露工序，直肠用药的暴露工序。

直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。

3、原料药生产环境的空气洁净度等级，原料药精制，干燥，包装生产环境的空气洁净度等级要求。

法定药品标准中列有无菌检查项目的原料药，其暴露环境应为10000级背景局部100级。

其他原料药的生产暴露环境不低于300000级。

4、生物制品生产环境的空气洁净度等级

100级：灌装前不经除菌过滤的制品其配制，合并，灌封，冻干，加塞，添加稳定剂，佐剂，灭活剂等。

10000级：灌装前需经除菌过滤的制品其配制，合并，精制，添加稳定剂，佐剂，灭活剂，除菌过滤，超滤等。

体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装，抗原---抗体分装。

100000级：原料血浆的合并，非低温提取，分装前的巴氏消毒，轧盖及制品最终容器的精洗等。

口服制剂其发酵培养密闭系统环境（暴露部分需无菌操作）。

酶联免疫吸附试剂的包装，配液，分装，干燥，胶体金试剂，聚合酶链反应试剂PCR,纸片法试剂等体外免疫试剂。

深部组织创伤用制品和大面积体表创面用制品的配制，灌装。

5、放射性药品生产环境的空气洁净度等级，对此类药品的洁净度等级要求同无菌药品，非无菌药品和原料药中的规定，放射免疫分析药盒各组分的制备应在300000级条件下进行。

6、中药制剂生产环境的空气洁净度等级，非创修面外用药制剂及其他特殊中药制剂的生产厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿，排风，除尘，降温等设施，人员，物料进出及生产操作应参照洁净室管理。

用于直接人药的净药材和干膏的配料，粉碎，混合，过筛等的厂房应能密闭，有良好的通风，除尘等设施，人员，物料进出及生产操作应参照洁净室区管理。

其他中药制剂生产环境的空气洁净度级别要求同无菌药品，非无菌药品中相关要求。

7、兽药生产环境的空气洁净度等级

粉针剂的分装，压塞，不可灭菌的小容量注射剂的配液（灌封前不经灭菌过滤）、过滤，灌封，应在10000级环境下的100级区域或100级环境内进行。

不可灭菌的小容量注射剂（灌封前经灭菌过滤）的配液灌封，可灭菌的小容量注射剂灌封，大输液灌封，压塞等应在10000级环境或同上款的环境中进行。

片剂或其他口服固体制剂及非灭菌原料药的精制，烘干，包装等工序在大于100000级的洁净环境中进行，对产生粉尘的工序应安装有效的除尘装置，含尘空气经处理以后排放。

8、实验动物房环境的空气洁净度等级，实验动物房设施分类如下：

开放系统：适用于饲养普通级实验动物。

亚屏障系统：适用于饲养清洁级实验动物。

屏障系统：适用于饲养无特定病原体SPF级动物。

隔离系统：适用于饲养SPF级及无菌GF级实验动物。

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