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洁净工程微生物实验室的设计布局

作者:小编 时间:2022-09-07 点击:

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洁净工程微生物实验室的设计布局。微生物实验室功能医疗器械的检验通常分为物理性能,化学性能,生物性能检验,理化检验需要设置理化检验室或在相应工位设检验装置,生物性能检验,对其中的生物学评价检验,企业一般不设检验室,而是委托检测机构进行检测,而微生物检测按法规要求需自行建立微生物检验室。微生物实验室应实现以下功能:按照产品的标准要求对产品进行无菌检验,对洁净环境空气,水,工艺用气,台面,手进行微生物检

洁净工程微生物实验室的设计布局。微生物实验室功能医疗器械的检验通常分为物理性能,化学性能,生物性能检验,理化检验需要设置理化检验室或在相应工位设检验装置,生物性能检验,对其中的生物学评价检验,企业一般不设检验室,而是委托检测机构进行检测,而微生物检测按法规要求需自行建立微生物检验室。

微生物实验室应实现以下功能:按照产品的标准要求对产品进行无菌检验,对洁净环境空气,水,工艺用气,台面,手进行微生物检验,对原材料,半成品,成品的初始污染菌检测,部分含药的医疗器械还需满足药品检验需求,无菌,微生物限度。

微生物实验室设计包括一下几个方面:人员,培养基,菌种,设备,实验室的布局和运行器具及工作服洗涤,存放要求,更衣流程。

如水浴锅,培养箱,冰箱和生物安全柜等设备应定期清洗和消毒。

洁净工程微生物实验室的设计布局(图1)


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