洁净工程洁净车间GMP设计,洁净车间设计任务中的车间布置设计是关键,要求以工艺为主导,并在其他专业,土建设备,安装电力,暖风,外管等密切配合下完成车间工艺布置。
1、生产区应有足够的平面和空间,要有足够的地方合理安放设备和材料,防止不同药品的中间体之间发生混杂,防止由其他药品或其他物质带来的交叉污染。
存放待检原料,半成品的面积。
中间体化验室面积。
设备清洗面积。
清洁工具间面积。
原辅料的加工,处理面积,存放待处理的不合格时原材料,半成品的面积,以免错误投产。
2、有相应措施来保证不同操作不在同一区域同时进行。
3、相互联系的洁净级别不同的房间之间要有防污染措施。
4、 在布置上要有与洁净级别相适应的净化设施与房间。
5、原辅料,半成品和成品以及包装材料的存贮区域应明显,待验品,合格品和不合格品应有足够区域存放并严格分开,存放区与生产区的距离要尽量缩短。
6、全车间的人流,物流应简单,合理,避免人流物流混杂。
7、不同生产工序的生产区最好按工序先后次序合理连接。
8、应有足够宽的过道,结合处注以标志以防混药。
9、应有无菌服装的洗涤,干燥室,并符合相应的空气洁净度要求。
10、应有设备及容器具洗涤区。
在满足工艺条件的前提下,有洁净级别要求的房间洁净室,按洁净级别高的洁净室,宜布置在人员最少到达不同洁净度等级的洁净室,宜按洁净度等级的空气洁净度等级相同的洁净室宜相对集中,人员应有防止污染措施,如设置更衣间,缓冲间,传递窗等,措施避免污染和交叉污染。
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